Aktualizace koronavirů (COVID-19): FDA povoluje monoklonální protilátky pro léčbu COVID-19

2020-11-27

SILVER SPRING, Md.,21. listopadu 2020/ PRNewswire / - Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv vydal dnespovolení pro nouzové použití (EUA)pro podávání casirivimabu a imdevimabu k léčbě mírného až středně závažného COVID-19 u dospělých a pediatrických pacientů (ve věku 12 let nebo starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) s pozitivními výsledky přímého SARS-CoV- 2 virové testy a kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese do závažné COVID-19. Patří sem osoby ve věku 65 let nebo starší nebo osoby s chronickým onemocněním.

V klinické studii u pacientů s COVID-19 bylo prokázáno, že kasirivimab a imdevimab podávané společně snižují hospitalizaci nebo návštěvy pohotovosti související s COVID-19 u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů po léčbě ve srovnání s placebem. Bezpečnost a účinnost této vyšetřovací terapie pro použití při léčbě COVID-19 je nadále hodnocena.

Casirivimab a imdevimab musí být podávány společně intravenózní (IV) infuzí.

Casirivimab a imdevimab nejsou registrovány u pacientů, kteří jsou hospitalizováni kvůli COVID-19 nebo vyžadují kyslíkovou terapii kvůli COVID-19. Přínos léčby kasirivimabem a imdevimabem nebyl prokázán u pacientů hospitalizovaných kvůli COVID-19. Monoklonální protilátky, jako je casirivimab a imdevimab, mohou být spojeny s horšími klinickými výsledky, pokud jsou podávány hospitalizovaným pacientům s COVID-19 vyžadujícím vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci.

„FDA je i nadále odhodlána podporovat veřejné zdraví v zemi během této bezprecedentní pandemie. Autorizace těchto monoklonálních protilátek může pomoci ambulantním pacientům vyhnout se hospitalizaci a zmírnit zátěž našeho systému zdravotní péče,“ uvedl komisař FDAStephen M. HahnM.D. „Jako součást našeho programu zrychlení léčby koronaviry FDA využívá všechny možné cesty k tomu, aby pacientům co nejrychleji zpřístupnila nové léčby a zároveň pokračovala ve studiu bezpečnosti a účinnosti této léčby.“

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyráběné proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým patogenům, jako jsou viry. Casirivimab a imdevimab jsou monoklonální protilátky, které jsou specificky namířeny proti špičkovému proteinu SARS-CoV-2 a jsou navrženy tak, aby blokovaly navázání a vstup viru do lidských buněk.

„Nouzové povolení těchto monoklonálních protilátek podávaných společně nabízí poskytovatelům zdravotní péče další nástroj v boji proti pandemii,“ řeklPatrizia CavazzoniM.D., úřadující ředitel Centra pro hodnocení a výzkum drog FDA. „Budeme i nadále usnadňovat vývoj, hodnocení a dostupnost terapií COVID-19.“

Vydání EUA se liší od schválení FDA. Při rozhodování, zda vydat EUA, FDA vyhodnotí souhrn dostupných vědeckých důkazů a pečlivě vyváží všechna známá nebo potenciální rizika se známými nebo potenciálními výhodami produktu pro použití v případě nouze. Na základě přezkumu FDA týkajícího se všech dostupných vědeckých důkazů agentura stanovila, že je rozumné se domnívat, že kasirivimab a imdevimab podávané společně mohou být účinné při léčbě pacientů s mírným nebo středně závažným COVID-19. Při použití k léčbě COVID-19 u schválené populace převažují známé a potenciální přínosy těchto protilátek nad známými a potenciálními riziky. Pro schválenou populaci neexistují žádné adekvátní, schválené a dostupné alternativní léčby kasirivimabu a imdevimabu podávaného společně.

Údaje podporující tuto EUA pro casirivimab a imdevimab jsou založeny na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u 799 ne hospitalizovaných dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19. Z těchto pacientů 266 dostalo jedinou intravenózní infuzi 2 400 miligramů casirivimabu a imdevimabu (1 200 mg každého), 267 dostalo 8 000 mg casirivimabu a imdevimabu (4 000 mg každého) a 266 dostalo placebo, do tří dnů od získání pozitivního Virový test SARS-CoV-2.

Předem stanoveným primárním koncovým bodem pro studii byla časově vážená průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty. Snížení virové zátěže u pacientů léčených casirivimabem a imdevimabem bylo větší než u pacientů léčených placebem v sedmý den. Nejdůležitější důkazy o tom, že kasirivimab a imdevimab podávané společně mohou být účinné, však pocházejí z předem definovaného sekundárního cílového parametru lékařsky navštěvovaných návštěv souvisejících s COVID-19, zejména hospitalizací a návštěv na pohotovosti do 28 dnů po léčbě. U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti vyskytly v průměru u 3% pacientů léčených casirivimabem a imdevimabem v porovnání s 9% u pacientů léčených placebem. Účinky na virovou zátěž, snížení hospitalizací a návštěvy ER byly podobné u pacientů užívajících jednu ze dvou dávek casirivimabu a imdevimabu.

Podle EUA musí být informační listiny, které poskytují důležité informace o používání kasirivimabu a imdevimabu podávaných společně při léčbě COVID-19 podle autorizace, k dispoziciPoskytovatelé zdravotní péčea dopacientů a pečovatelů. Tyto přehledy obsahují pokyny k dávkování, potenciální vedlejší účinky a lékové interakce. Možné nežádoucí účinky casirivimabu a imdevimabu zahrnují: anafylaxi a reakce související s infuzí, horečku, zimnici, kopřivku, svědění a návaly.

EUA byla vydána společnosti Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Dodatečné zdroje:

Kontakt pro média:Chanapa Tantibanchachai202-384-2219

Dotazy spotřebitelů:E-mailemnebo 888-INFO-FDA

FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a zabezpečení humánních a veterinárních léků, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin v naší zemi, kosmetiky, doplňků stravy, produktů vydávajících elektronické záření a za regulaci tabákových výrobků.

ZDROJ US Food and Drug Administration

We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies. Privacy Policy